為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量安全管理，持續(xù)提升醫(yī)療質(zhì)量安全管理科學(xué)化、精細(xì)化水平，構(gòu)建優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系，根據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》，國(guó)家衛(wèi)健委制定了《2021年國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)》，為開(kāi)展以目標(biāo)為導(dǎo)向的醫(yī)療質(zhì)量安全持續(xù)改進(jìn)工作提供了重點(diǎn)方向。在此基礎(chǔ)上，醫(yī)政醫(yī)管局組織各專(zhuān)業(yè)國(guó)家級(jí)質(zhì)控中心圍繞本專(zhuān)業(yè)醫(yī)療質(zhì)量安全的薄弱環(huán)節(jié)和關(guān)鍵點(diǎn)，提出了2021年質(zhì)控工作改進(jìn)目標(biāo)（共33項(xiàng)）。
◆ 其中感染性疾病專(zhuān)業(yè)的“提高呼吸道病原核酸檢測(cè)率”目標(biāo)簡(jiǎn)述： 1. 呼吸道感染性疾病病原譜復(fù)雜多樣，部分可引起暴發(fā)流行。提高呼吸道病原核酸檢測(cè)率有助于快速明確病因和合理使用抗菌藥物，并對(duì)呼吸道傳染病的早發(fā)現(xiàn)、早隔離、早報(bào)告和早治療具有十分重要的意義。目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)呼吸道感染性疾病的病原學(xué)檢測(cè)能力普遍不足、檢測(cè)率偏低。 2. 常見(jiàn)的核酸檢測(cè)呼吸道病原包括：新型冠狀病毒病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、肺炎支原體、肺炎衣原體等。 相較新冠病毒與其他呼吸道病毒感染患者癥狀，兩類(lèi)人群的呼吸道癥候群高度相似（發(fā)熱、咳嗽、咽痛等癥狀較常見(jiàn)），而臨床表現(xiàn)以及影像學(xué)特征對(duì)肺炎的診斷無(wú)特異性，需要利用核酸檢測(cè)等技術(shù)進(jìn)行病原學(xué)的特異性診斷。 《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版）國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕680號(hào)》指出：新型冠狀病毒肺炎主要與流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原體感染鑒別，尤其是對(duì)疑似病例要盡可能采取包括快速抗原檢測(cè)和多重 PCR 核酸檢測(cè)等方法，對(duì)常見(jiàn)呼吸道病原體進(jìn)行檢測(cè)。 隨著新冠疫苗和治療的加強(qiáng)，從嚴(yán)格管控到網(wǎng)格化管理到日常常規(guī)管理，后疫情時(shí)代對(duì)核酸檢測(cè)病原體的選擇要求更高。 市場(chǎng)上“呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)”已是沸沸揚(yáng)揚(yáng)，何謂“多重”？其實(shí)有跡可循。 2019年為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了發(fā)布《呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)原則指出：大部分呼吸道疾病是由細(xì)菌外的病原體引起，其中以呼吸道病毒最常見(jiàn)；檢測(cè)對(duì)象應(yīng)可引發(fā)相似的臨床表現(xiàn)，可包括但不限于：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、人偏肺病毒、腺病毒、呼吸道感染腸道病毒（腸道病毒/鼻病毒）、冠狀病毒。 按照指導(dǎo)原則，注冊(cè)申報(bào)理論上應(yīng)該包含以上8種常見(jiàn)呼吸道病毒。 市面上已逐步產(chǎn)出“小聯(lián)檢”呼吸道病毒檢測(cè)試劑，常以3-7種呼吸道病毒為組合模式，而真正滿足國(guó)家藥監(jiān)病毒多重核酸檢測(cè)要求的試劑，目前也僅寧波海爾施基因科技有限公司一家生產(chǎn)的”13種呼吸道病原體多重檢測(cè)試劑盒“。 據(jù)悉已有幾十家廠商正在注冊(cè)申報(bào)呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑盒，也期望不久會(huì)有更多真正“多重”呼吸道病毒檢測(cè)試劑盒上市。
