SARS-CoV-2 Virus Detection Diagnostic Kit (RT-qPCR Method) 同時(shí)獲得了FDA的應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）的申請(qǐng)受理，受理號(hào)為PEUA200166。
海爾施基因科技 SARS-CoV-2 試劑盒
原理
本產(chǎn)品采用一步法逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（One Step RT-PCR）結(jié)合Taqman探針技術(shù)，針對(duì)ORF1ab基因、N基因和S基因的基因序列高度保守區(qū)域，分別設(shè)計(jì)特異性引物和探針，對(duì)新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）RNA進(jìn)行定性檢測。
ORF1ab、N、S三基因檢測
UDG&dUTP防污染體系
國家藥監(jiān)局核酸檢測技術(shù)注冊(cè)指導(dǎo)原則和美國CDC建議，使用UDG酶和dUTP體系，可高效預(yù)防PCR氣溶膠污染，降低假陽性出現(xiàn)的概率，在檢測量日益增大的同時(shí)，試劑仍能產(chǎn)出穩(wěn)定的結(jié)果。
內(nèi)源性質(zhì)控
基于人RNA序列設(shè)計(jì)的內(nèi)源性質(zhì)控，可有效監(jiān)控標(biāo)本的RNA質(zhì)量。SARS-CoV-2的基因組為RNA，如保存處理不當(dāng)，非常容易被標(biāo)本中的RNA酶降解，造成結(jié)果的假陰性，內(nèi)源性質(zhì)控可針對(duì)這種情況提出警示。
寧波海爾施基因科技有限公司：
寧波海爾施基因科技有限公司（HGT），成立于2011年8月，主營核酸（基因）分析、分子診斷類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及應(yīng)用服務(wù)。秉承“讓社會(huì)更安全·讓生活更健康”的理念，致力于自主研發(fā)和生產(chǎn)具有國際領(lǐng)先水平的核酸分子檢測產(chǎn)品，為個(gè)體識(shí)別、親緣鑒定、感染性病原體檢測和個(gè)體化用藥指導(dǎo)提供卓越的分子檢測方案。
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